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医药行业信息收集2019.8.30

发布时间:2019-09-02 11:13:25  被阅览数: 1021 次  来源:ManBetX官网登录制药  作者:行政部

一、全面贯彻落实“四个最严” 有效保障公众用药安全 新修订《药品管理法》审议通过

新修订的药品管理法重点在鼓励创新保障供应、建立上市许可持有人制度、建立健全药品追溯制度、加大违法行为的处罚力度等方面。

826日,十三届全国人大常委会第十二次会议举行了闭幕会,会议中以164票赞成、3票弃权,表决通过了新修订的药品管理法。闭幕会后,全国人大常委会办公厅召开新闻发布会,全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰、国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛就会议表决通过的新修订的药品管理法的有关问题答记者问。

从发布会现场以及国家药监局官网发布的信息,可以总结出新修订的药品管理法在鼓励创新保障供应、建立上市许可持有人制度、建立健全药品追溯制度、加大违法行为的处罚力度等方面的重点信息。

新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求,明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命,确立了以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则,要求建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。

药品管理法是在18年之后进行的一次全面的大修,据悉修订后的药品管理法共十二章155条。

此次对药品管理法进行全面修改体现了“四个最新”。第一个最新,就是把药品管理和人民的健康紧密的结合起来。第二个新,就是坚持风险管理,将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节,坚持社会共治。

第三个新,在于坚持新发展时期的问题导向,药品管理发展过程中存在的问题,坚持问题导向,回应社会关切,坚决贯彻“四个最严”的原则。第四个新,就是新在发挥法律的最高权威作用,围绕提高药品质量系统的对药品管理做出规定。

01.鼓励研制创新、保障供应可及

全国人大在新修订药品管理法的过程中,在药品管理法总则就明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多个条款,增加了多项制度举措。

药品管理法具体的一些制度主要有:

一是明确鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

药品管理法第16条增加了鼓励儿童用药品的研制和创新等内容,具体而言,刘沛在发布会中表示,药品管理法专门规定国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。下一步药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策,出台相应的技术指导原则,鼓励和促进儿童用药的研制和创新。

   二是创新审评机制,强化审评机构能力建立,完善与注册申请人的沟通交流机制,建立专家咨询制度,优化审评流程,提高审评效率,为药物创新提供了组织保障。

三是优化临床试验管理,过去临床试验审批是批准制,改为了默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,提高了临床试验的审批效率。

四是建立关联审评审批,在审评审批药品的时候,将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批,同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。

五是实行优先审评审批,对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。

六是建立附条件审批制度。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性。

当然,附条件批准也有更严格的要求,比如在药品注册证书中要载明相关事项,药品上市许可持有人在药品上市以后还要采取更严格的风险管控措施,在规定期限内完成相关研究,如果没有完成相关研究,或者不能够证明获益大于风险的,国家药监局还可以依法处理,甚至直接注销药品注册证书。

社会各界高度关注的我国常用药、急(抢)救药短缺问题,新修订的药品管理法对“药品储备和供应”做出专章规定,明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度,国家实行短缺药品优先审评制度等,多部门共同加强药品供应保障工作。此外,还明确了企业药品生产保障供应的主体责任,加强药品保障。下一步国家药监局将全面落实药品管理法的要求,完善鼓励创新的具体举措,继续积极配合相关部门加快推进短缺药品供应保障工作。

02.建立药品上市许可人制度

建立了上市许可持有人制度是药品管理法新修订的重点之一,袁杰指出,提出上市许可持有人制度,一个很重要的立法目的就是鼓励创新。

   新修订《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定,在相关的各个章节明确上市许可持有人对药品质量安全的主体责任,强化全过程的监管,为落实企业主体责任提供法制保障。

在总则中,药品管理法明确国家对药品实施上市许可持有人制度,上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时,规定上市许可持有人要建立质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节负责。

除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外,还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人,要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务,承担连带责任。

   在研制环节,规定持有人必须遵守非临床研究和药物临床试验质量管理规范,保证研制的全过程的持续合规。在生产环节,要求建立质量管理体系,保证生产全过程的持续合法合规。委托生产的,应当委托有条件的药品生产企业,签订相关的协议,对药品生产企业出厂放行进行审核。

在流通环节,规定持有人应当建立追溯制度,保证药品可追溯,委托销售的也要委托符合条件的药品经营企业。委托仓储运输的,要对受托方能力进行评估,同时要明确药品质量责任和操作规定,对委托方进行监督。

在上市后管理方面,对持有人要求制定风险管理计划,开展药品上市后研究,加强已上市药品的持续管理,包括上市后的评价。持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。

同时要求建立不良反应报告和召回制度。此外还有持有人要建立年度报告制度,每年要向药品监管部门提交药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。同时,对药品上市许可持有人法定代表人提出了对药品质量全面负责。

在明确持有人责任的同时,药品管理法也对药品的研制单位、生产企业、经营企业、使用单位做出了一系列的规定,要求要遵守法律法规、规章和标准规范的要求,在生产经营、使用过程中严格按照法律规定,保证全过程信息的真实准确、完整、可追溯。新修订的药品管理法还规定了药物警戒、监督检查、信用监管、信息公开、应急处置等内容,落实了全生命周期管理的理念,细化完善了告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售及使用进口等等一系列监管措施。

03.建立健全药品追溯制度

药品管理法在总则明确规定国家建立健全药品追溯制度,药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全,防止假药、劣药进入合法渠道,并且能够实现药品风险控制,精准召回。

药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向,要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。

药品管理法明确规定,上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度,各个单位自建追溯体系,要做到数据互联互通。按照这个要求,药监局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台,并且将发布一系列追溯的技术标准,以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范,追溯体系在疫苗法中也有相应的规定。

目前药监局实际已经发布了一些规范,比如药品追溯编码要求等,下一步还要进一步建设协同平台和监管平台,明确有关要求及完成时限,落实各方责任,最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。

04.严惩重处违法、落实处罚到人

新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度,专条规定,违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任,保持对药品安全犯罪行为的高压态势。

   值得注意的是,此次新修订药品管理法的一大亮点就是对假劣药的范围进行修改。在三审稿中,对于假药劣药的界定修订草案明确,假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品;劣药包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

而对于生产、经营、销售假劣药等违法行为,新修订药品管理法将予以严惩。

比如规定提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的2倍到5倍提高到15倍到30倍,货值金额不足10万元的以10万元计,也就是最低罚款150万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的1倍到3倍提高到10倍到20倍。

此外加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

另外,增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

对严重违法的企业,新修订《药品管理法》落实“处罚到人”,在对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

新修订《药品管理法》完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任;规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任;实行民事赔偿首负责任制;对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的,受害人可以要求惩罚性赔偿等。

在大幅提升对违法行为的处罚力度时,新修订的《药品管理法》严格贯彻“过罚相当”的原则,区分一般违法行为和情节严重、造成严重后果的违法行为,重点加大对主观故意或者严重违法行为的惩处力度。

二、确保药价合理 我国将健全长效监管机制

国家医保局副局长陈金甫在22日举行的国务院政策例行吹风会上表示,医保局将会同有关部门,做好药品价格的稳定工作,努力保障临床用药的供应稳定和价格合理。

据介绍,针对常用药价格上涨的问题,国家医保局会同有关部门采取了一系列举措。目前药品价格总体保持稳定,特别是一些具有重要临床价值的药品,通过带量采购,医保准入谈判,价格大幅度下降。对于保障群众的基本用药需要、降低用药负担,发挥了积极作用。

监测数据显示,2015年以来,70%的常用药价格降低或持平,抗癌药等高价药品价格平均降幅达到18%30%左右常用药的价格有所上涨,个别品种涨幅较大。

陈金甫表示,从药品涨价的原因来看,一是市场调节机制作用还不充分;二是上游原料药垄断涨价;三是有客观的成本因素。针对目前突出的问题,国家医保局将会同有关部门,做好药品价格的稳定工作。

一是积极应对当前药价过快上涨。对于不合理的涨价,将约谈敦促企业主动纠正。采取公开曝光、中止挂网、失信惩戒等措施,直至依法依规实施处罚。

二是建立健全长效监管机制。综合运用监测预警、成本调查、函询约谈、信用评价、信息披露、暂停挂网、违法处罚等措施,引导企业合理定价,自觉规范企业的行为。

三是着眼于治本之策深化改革,包括深化药品集中采购机制改革,加快推进国家组织药品集中带量采购和使用试点,建立价格和招标采购的信用评价和激励惩戒措施,促进形成公平健康有序竞争的市场秩序。

 

三、国家医保局发布互联网+”医疗服务价格和医保支付政策

830日,国家医保局在官网发布了《国家医疗保障局关于完善互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》(以下简称《指导意见》),对互联网医疗的价格支付标准作了明确要求。

价格收取标准按公立非公立实行分类管理

《指导意见》明确,互联网+”医疗服务是各级各类医疗机构,在依法合规的前提下,将线下已有医疗服务通过线上开展、延伸。

互联网+”医疗服务价格,纳入现行医疗服务价格的政策体系统一管理。符合条件的互联网+”医疗服务,按照线上线下公平的原则配套医保支付政策,并根据服务特点完善协议管理、结算流程和有关指标。

非营利性医疗机构依法合规开展的互联网+”医疗服务,医疗保障部门主要按项目管理,未经批准的医疗服务价格项目不得向患者收费。营利性医疗机构提供依法合规开展的互联网+”医疗服务,可自行设立医疗服务价格项目。

值得注意的是,此次《指导意见》提出医疗服务价格项目实行以省为主,国家、省和市三级管理,其中,国家医疗保障局负责规范立项原则、项目名称、服务内涵、计价单元、计价说明、编码规则等,指导各省级医疗保障部门做好医疗服务价格项目工作。

各省级医疗保障部门负责根据医疗技术发展和本地区实际,设立适用本地区的医疗服务价格项目。医疗机构将已有线下项目通过线上开展,申请立项收费的,由地市级医疗保障部门受理,符合准入条件的,提交省级医疗保障部门集中审核决策。

同时,价格政策还按公立非公立实行分类管理,《指导意见》明确,公立医疗机构提供互联网+”医疗服务,主要实行政府调节,由医疗保障部门对项目收费标准的上限给予指导,公立医疗机构按不超过医疗保障部门所公布价格的标准收取服务费用;满足个性化、高层次需求为主的互联网+”医疗服务,以及向国外、境外提供的互联网+”医疗服务,落实特需医疗规模控制的要求和市场调节价政策。价格实行市场调节的,公立医疗机构综合考虑服务成本、患者需求等因素,自主确定收费标准和浮动范围并书面告知当地医疗保障部门。

非公立医疗机构提供互联网+”医疗服务,价格实行市场调节。

医保支付标准如何确定

对于医保纳入的支付标准,《指导意见》提出,省级医疗保障部门负责制定调整公立医疗机构提供的互联网+”医疗服务价格。新开展的互联网+”医疗服务,价格可由省级医疗保障部门制定或与医疗机构协议确定试行价格。医疗机构申请立项时,应按省级医疗保障部门的规定,同步提交价格建议、成本测算结果、经济性评估报告、与线下同类项目的比较分析等资料。试行期满(一般不超过两年),在评估服务效果和成本收入等情况的基础上,进一步明确价格政策。

省级医疗保障部门制定调整互联网+”医疗服务价格,应保持线上线下同类服务合理比价。

定点医疗机构提供的互联网+”医疗服务,与医保支付范围内的线下医疗服务内容相同,且执行相应公立医疗机构收费价格的,经相应备案程序后纳入医保支付范围并按规定支付。属于全新内容的互联网+”并执行政府调节价格的基本医疗服务,由各省级医疗保障部门按照规定,综合考虑临床价值、价格水平、医保支付能力等因素,确定是否纳入医保支付范围。

以下情形不得收取费用

《指导意见》还对不能收取费用的情形进行了要求,包括仅发生于医疗机构与医疗机构之间、医疗机构与其他机构之间,不直接面向患者的服务;医疗机构向患者提供不属于诊疗活动的服务;以及非医务人员提供的服务,不作为医疗服务价格项目,包括但不限于远程手术指导、远程查房、医学咨询、教育培训、科研随访、数据处理、医学鉴定、健康咨询、健康管理、便民服务等。

附件:

国家医疗保障局关于完善互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见

医保发〔201947

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局:

为贯彻落实国务院办公厅《关于促进互联网+医疗健康发展的意见》(国办发〔201826号)和《关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》(国办发〔201928号)精神,完善互联网+”医疗服务的价格和支付政策,现提出以下意见。

一、总体要求

(一)指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以人民健康为中心,适应互联网+医疗健康发展,合理确定并动态调整价格、医保支付政策,支持互联网+”在实现优质医疗资源跨区域流动、促进医疗服务降本增效和公平可及、改善患者就医体验、重构医疗市场竞争关系等方面发挥积极作用。

(二)基本原则

一是深化放管服。坚持市场形成、政府调节、社会共治相结合,建立开放灵活、多方参与的价格形成机制,激发医疗市场活力与引导提供适宜服务并重。

二是分类管理。适应互联网+”的运行发展规律,针对不同的服务主体、对象和内容,制定有操作性的价格和支付政策。

三是鼓励创新。对于依托互联网+”显着改善成本效率,以及更好满足多层次医疗需求的新技术、新模式,给予更宽松的发展空间。

四是协调发展。线上、线下医疗服务实行公平的价格和支付政策,促进线上、线下协调发展。

(三)主要思路

互联网+”医疗服务是各级各类医疗机构,在依法合规的前提下,将线下已有医疗服务通过线上开展、延伸。互联网+”医疗服务价格,纳入现行医疗服务价格的政策体系统一管理。符合条件的互联网+”医疗服务,按照线上线下公平的原则配套医保支付政策,并根据服务特点完善协议管理、结算流程和有关指标。积极适应互联网+”等新业态发展,提升医疗服务价格监测监管信息化、智能化水平,引导重构医疗市场竞争关系,探索新技术条件下开放多元的医疗服务价格新机制。

二、完善互联网+”医疗服务价格项目管理

(一)项目政策按医疗机构经营性质分类管理

非营利性医疗机构依法合规开展的互联网+”医疗服务,医疗保障部门主要按项目管理,未经批准的医疗服务价格项目不得向患者收费。营利性医疗机构提供依法合规开展的互联网+”医疗服务,可自行设立医疗服务价格项目。互联网医院按其登记注册的所有制形式和经营性质适用相应的价格项目政策。

(二)项目准入以省为主实行分级管理

    医疗服务价格项目实行以省为主,国家、省和市三级管理。国家医疗保障局负责规范立项原则、项目名称、服务内涵、计价单元、计价说明、编码规则等,指导各省级医疗保障部门做好医疗服务价格项目工作。各省级医疗保障部门负责根据医疗技术发展和本地区实际,设立适用本地区的医疗服务价格项目。医疗机构将已有线下项目通过线上开展,申请立项收费的,由地市级医疗保障部门受理,符合准入条件的,提交省级医疗保障部门集中审核决策。

(三)明确项目准入应符合的基本条件

设立互联网+”医疗服务价格项目,应同时符合以下基本条件:一是应属于卫生行业主管部门准许以互联网+”方式开展、临床路径清晰、技术规范明确的服务;二是应面向患者提供直接服务;三是服务过程应以互联网等媒介远程完成;四是服务应可以实现线下相同项目的功能;五是服务应对诊断、治疗疾病具有实质性效果。不得以变换表述方式、拆分服务内涵、增加非医疗步骤等方式或名义增设项目。

(四)明确不作为医疗服务价格项目的情形

仅发生于医疗机构与医疗机构之间、医疗机构与其他机构之间,不直接面向患者的服务;医疗机构向患者提供不属于诊疗活动的服务;以及非医务人员提供的服务,不作为医疗服务价格项目,包括但不限于远程手术指导、远程查房、医学咨询、教育培训、科研随访、数据处理、医学鉴定、健康咨询、健康管理、便民服务等。

三、健全互联网+”医疗服务价格形成机制

(一)价格政策按公立非公立实行分类管理

公立医疗机构提供互联网+”医疗服务,主要实行政府调节,由医疗保障部门对项目收费标准的上限给予指导,公立医疗机构按不超过医疗保障部门所公布价格的标准收取服务费用;满足个性化、高层次需求为主的互联网+”医疗服务,以及向国外、境外提供的互联网+”医疗服务,落实特需医疗规模控制的要求和市场调节价政策。价格实行市场调节的,公立医疗机构综合考虑服务成本、患者需求等因素,自主确定收费标准和浮动范围并书面告知当地医疗保障部门。

非公立医疗机构提供互联网+”医疗服务,价格实行市场调节。

(二)收费方式应体现跨区域服务的特征

公立医疗机构提供互联网+”医疗服务,价格包括了一个项目的完整费用,并按照属地化原则,由公立医疗机构或其所在地区的省级医疗保障部门制定。医疗保障部门和医疗机构不得因服务对象、服务区域不同制定不公平的价格标准。

患者接受互联网+”医疗服务,按服务受邀方执行的项目价格付费。互联网+”医疗服务涉及邀请方、受邀方及技术支持方等多个主体或涉及同一主体不同部门的,各方自行协商确定分配关系。

(三)医保部门制定调整价格实行省级管理

   省级医疗保障部门负责制定调整公立医疗机构提供的互联网+”医疗服务价格。新开展的互联网+”医疗服务,价格可由省级医疗保障部门制定或与医疗机构协议确定试行价格。医疗机构申请立项时,应按省级医疗保障部门的规定,同步提交价格建议、成本测算结果、经济性评估报告、与线下同类项目的比较分析等资料。试行期满(一般不超过两年),在评估服务效果和成本收入等情况的基础上,进一步明确价格政策。

(四)制定调整价格应保持线上线下合理比价

省级医疗保障部门制定调整互联网+”医疗服务价格,应保持线上线下同类服务合理比价:一是线上线下服务价格应与服务效用相匹配,保持合理的比价关系和价格水平,体现激励服务与防止滥用并重;二是线上线下服务价格应与经济性改善程度相匹配,使线上服务可以比传统就医方式更有利于节约患者的整体费用;三是线上线下服务价格应与必要成本的差异相匹配,体现医疗服务的共性成本和互联网+”的额外成本。

(五)针对各类服务特点细化价格政策

一是公立医疗机构提供检查检验服务,委托第三方出具结论的,收费按委托方线下检查检验服务项目的价格执行,不按远程诊断单独立项,不重复收费;二是公立医疗机构开展互联网复诊,由不同级别医务人员提供服务,均按普通门诊诊察类项目价格收费;三是公立医疗机构依托互联网+”提供家庭医生服务,按照服务包签约内容和标准提供服务和结算费用,不因服务方式变化另收或加收费用。

(六)充分保障患者合理合法的价格权益

各类主体提供互联网+”医疗服务,收费应以知情同意、合法合规为前提,遵循公平、合法和诚实信用的原则,在政策允许的范围内,合理制定和调整价格,并以明确清晰的方式公示。各地区医疗保障部门要加强基金监管力度,对于医疗机构存在强制服务、分解服务、以不公平价格提供服务、虚报价格等失信行为的,采取约谈告诫、要求整改等方式予以约束,涉嫌违法违规的,应及时将相关问题线索移交检查执法部门。

四、明确互联网+”医疗服务的医保支付政策

(一)确定医保支付范围

定点医疗机构提供的互联网+”医疗服务,与医保支付范围内的线下医疗服务内容相同,且执行相应公立医疗机构收费价格的,经相应备案程序后纳入医保支付范围并按规定支付。属于全新内容的互联网+”并执行政府调节价格的基本医疗服务,由各省级医疗保障部门按照规定,综合考虑临床价值、价格水平、医保支付能力等因素,确定是否纳入医保支付范围。

(二)完善医保协议管理

各级医疗保障部门要根据互联网+”医疗服务的特点,合理确定总额控制指标,完善定点医疗机构服务协议,调整医保信息系统,优化结算流程,同时加强医疗服务监管,支持定点医疗机构依托互联网+”提供规范、便捷、优质、高效的医疗服务。对于定点医疗机构存在价格失信、欺诈骗保等行为的,纳入协议违约范围,按规定进行处理。

五、强化组织实施

(一)抓好贯彻落实和疏导矛盾

    各省(区、市)医疗保障部门要根据本意见要求,及时梳理调整互联网+”医疗服务价格和医保支付政策,规范价格项目,疏导积累的价格矛盾,做好价格和支付政策有效衔接。涉及卫生健康和市场监管等部门职责的,应充分听取意见建议,做好沟通配合工作,及时移交问题线索。

(二)加强价格监测和跟踪评估

各省(区、市)医疗保障部门要以公立医疗机构为重点,加强医疗服务价格日常监测监管,及时报告工作中出现的新情况、新问题。对线下项目服务形式改变后,费用出现较大波动的情况,要及时开展调查,动态调整或指导公立医疗机构及时调整价格。

(三)做好政策解读和舆论引导

结合互联网+”医疗服务的新规律、新特点,及时准确解读价格和支付政策,合理引导社会预期,积极回应社会关切,争取社会各界的理解和支持。凝聚各方共识,引导医务人员积极参与,为改革创造良好环境,确保改革顺利推进。

四、“便利店售药”全国铺开!

828日,国务院办公厅印发《关于加快发展流通促进商业消费的意见》(以下简称《意见》),提出了20条稳定消费预期、提振消费信心的政策措施。其中,明确提到要加快连锁便利店发展,开展简化烟草、乙类非处方药经营审批手续试点。

   换句话说,便利店卖药,要在全国加速推进了。

  根据中国烟草行业协会的数据,中国总共有500万家小超市、百货店、便利店、杂货店等零售日常用品的店铺。但如果是算现代化经营、服务齐全的真正便利店,可能没有这么多,但也不会少。

   据毕马威中国和中国连锁经营协会最新发布的《2019中国便利店发展报告》,2018年便利店门店超过12万家,行业增速19%

  也就是说,一旦全国的便利店售药均可售药,至少将有12万家便利店加入非处方药市场争夺战。

  在日渐寒冬的环境下,药店该怎么办?

  从地方政策写入国家文件

  这一波推动便利店售药热潮始于北京。

  201812月,北京市《关于进一步促进便利店发展的若干措施》出台。文件规定,连锁便利店可按有关标准申请零售经营乙类非处方药,申请二类医疗器械经营备案的可由企业总部统一配备质量管理人员。

  30天之后,北京首家获批的便利店开始销售乙类非处方药和二类医疗器械。

   随后,北京便利店售药进程提速,在不到一年的时间里,几乎每个辖区都有了可售药的便利店。而这并不是北京的最终目标,有消息称,北京市的总体规划是全市6000家便利店,实现售药服务。

  北京市敢于提出这样的目标自然是有底气的,除了政策的支持,还有简化审批的作用。

  据相关媒体报道,为了推动进程,北京市市场监督管理部门提前服务、简化流程、严格审批,或是向辖区符合条件、有申请意愿的便利店发出邀请函,或是从筹建到拿证,全程专人负责指导,随时解答疑问,一些企业甚至在申报当天就拿到了《药品经营许可证》。

  除此以外,北京以外的省市也在以简化审批的形式,推动这一进程。

  例如,前不久,上海市浦东新区在全国率先启动一业一证改革,把过去一个行业的多个审批事项进行整合。对于便利店来说,以前需要办食品经营许可证、酒类商品零售许可证、药品经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证和烟草专卖零售许可证5张证。改革后,只需办一张行业综合许可证即可。

  而今,国家将简化审批手续写进了国家文件,这或将在全国范围内加速便利店售药这一进程。

  第一批一类店出现?

  允许便利店销售乙类非处方药,形成的新的经营业态,恰恰与即将实施的药店分级分类管理政策中的一类店无异,这究竟是不谋而合,还是有意为之

  去年底,商务部、医保局、药监局、卫健委联合发布《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》,主要任务便包括确立药店的分类类别。

  这也被行业认为是大洗牌开始。

  征求意见稿指出,药店将被分为三类:一类药店可经营乙类非处方药;二类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类、限制类药品)、中药饮片;三类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类药品)、中药饮片。

  业内观点认为,药店分级分类,体现了未来我国零售药店的发展方向。目前,经过几十年的野蛮增长,我国药店的数量已将近50万,市场已过于饱和,亟需将一批药店分化出来,推动药品零售行业转型升级,也间接提升药品流通监管效率。

    也就是说,50万家药店中肯定会有一部分药店将要分化为一类药店。

  如今,便利店已先行一步,已有部分便利店转变为一类药店,而在国家及各地区的政策推动下,这个数字还将继续扩大。这对于有转型意向的药店来说,也是十分值得注意和警惕的,准一类药店也要抓紧行动了,以免在行业洗牌中错失先机。